中文名称: 异山梨醇

英文名称: Isosorbide

中文别名: 异山梨酯;1:4;3:6-二脱水-D-山梨醇;1,4:3,6-双脱水山梨醇

CAS RN 652-67-5

EINECS号 211-492-3

分 子 式: C6H10O4

分 子 量: 146.1412

主要质量指标

性状：微黄色结晶粉末，有吸湿性。

纯度：≧98%

熔点：60-65℃。

包装规格：25kg/箱

2、 医药级（原料药）：

主要用于制成异山梨醇口服溶液及其它制剂。因其高纯度可用于精细化工品的合成。

主要质量指标

性状：白色结晶粉末，有吸湿性。

纯度≧98.5%

熔点：61-64℃。比旋度：+45.00-46.50。干燥失重：≦1.0%

质量标准：

卫生部WS1-（X-379）-2004Z

日本药局方JPⅩⅤ （出口日本）

包装规格：25kg/箱。

异山梨醇,ISOSORBITOLUM,WS-464（X- 399）-95,Yishanlichun, 1，4∶3，6-二脱水-D-山梨醇。按干燥品计算，含C6H10O4应为98.5-102.0%。,白色或类白色针状结晶或粉末；无臭，味微苦；有引湿性。 在水中极易溶，在乙醇中易溶，在氯仿或*中不溶。 熔点：熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为61-64℃。 比旋度：取，精密称定，加水溶解并

• 【含  量】99%

• 【性  状】 白色或类白色针状结晶或粉末；无臭，味微苦；有引湿性。 在水中极易溶，在乙醇中易溶，在氯仿或*中不溶。 熔点：熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为61-64℃。 比旋度：取，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定（中国药典

• 【鉴  别】（1）取0.1g，加硫酸溶液（1→2）6ml，置水浴上加热使溶解，放冷，加高锰酸钾溶液（1→30）1ml，强力振摇至匀，置水浴中加热至高锰酸钾溶液的颜色消失，加入2，4-二硝基苯肼试液10ml，置水浴上加热，即生成棕黄色的混浊液。 （2）红外光吸收图谱，应与对照品的图谱一致。

• 【检  查】酸度：取1.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠液（0.02mol/L）0.40ml，应显粉红色。 溶液的澄清度与颜色：取大品5.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，每1号浊度标准液（中国药典1990年版二部附录58页）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比较液（中国药典1990年版二部附录57页第一法）比较，不得更深。 硫酸盐：取1.0g，依法检查（中国药典1990年版二部附录48页），与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.030%）。 高碘酸盐的消耗值：取约15g，精密称定，加水25ml溶解后，加高碘酸钠溶液（取高碘酸钠5.4g，溶于100ml水中，加冰醋酸1900ml混匀）50ml，放置1小时，加碘化钾试液20ml，用硫代硫酸钠液（0.1mol/L）而定至姜黄色，加淀粉指示液3ml，继续而定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗硫代硫酸钠液（0.1mol/L）不得过0.2ml。 有关物质：取0.10g，溶于10ml甲醇中，作为供试品溶液，精密量取供试品溶液2ml，用甲醇稀释至100ml，作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醇-环已烷溶液（1∶1）为展开剂，展开约10cm后，晾干，喷以无水乙醇-硫酸（9∶1）溶液，在105℃加热30分钟，取出，立即检视，供试合溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。 干燥失重：取，置五氧化二磷干燥器中，在50℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（中国药典1990年版二部附录55页）。 炽灼残渣：不得过0.1%（中国药典1990年版二部附录56页）。 重金属：取炽灼残渣项下*的残渣，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页第二法），含量金属不得过百万分之五。 砷盐：取1.0g，加水1ml溶解后，加稀硫酸5ml与溴化钾溴试液0.5ml，置水浴上加热20分钟，使保持稍过量的溴存在（必要时补加溴化钾溴试液适量）并随时补充蒸散的水分，放冷，加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查（中国药典1990年版二部附录53页第一法），应符合规定（0.0002%）。